Согласно приказу Минпромторга России от 14.06.2013 №916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики", необходимо ежегодно проводить ревалидацию оборудования для проверки и документального подтверждения первичной валидации. Ревалидация идентична новой аттестации эксплуатации. Помимо плановой (ежегодной), необходимо проводить ревалидацию после создания новых программ и изменения технологических параметров, использования новых химических веществ, инструментов и систем загрузки, а также после изменения качества воды или при изменении места установки.
Выберите подходящий для вашего бизнеса вид валидации оборудования:
Калибровочная работа
- Согласно Директиве головного офиса компании Miele по медицинским приборам и требованиям российского законодательства, необходимо проводить специальные работы, обеспечивающие безопасность стерилизованных медицинских изделий для пациентов, пользователей и третьих лиц. Специалисты ООО Миле СНГ по медицинскому оборудованию имеют специальную квалификацию для работы с оборудованием Miele и поводят испытания качества работы приборов в соответствии с международным стандартом ISO 15883.
Installation Qualification / Operation Qualification (IQ/OQ)
- IQ – Инсталляционная (монтажная) квалификация – оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа (установки) оборудования требованиям нормативной и технической документации изготовителя
- OQ – Операционная квалификация – оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности оборудования требованиям нормативной и технической документации изготовителя
Laboratory Performance Qualification (PQ LAB)
- Эксплуатационная квалификация включает оценку и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров оборудования и качества мойки лабораторного стекла требованиям нормативной и технической документации
Medical Performance Qualification (PQ MED)
- Эксплуатационная квалификация включает оценку и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров оборудования и качества мойки медицинского инструментария требованиям нормативной и технической документации
Дополнительная информация
- Прейскурант работ и услуг по валидации/ квалификации